大麻解禁》美FDA鼓勵用漢麻研發新藥

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7月21號美國FDA(食品藥品監督管理局)發布了一項關於大麻和大麻衍生化合物臨床研究的初步指南。該指南明確表示,研究者利用漢麻/工業大麻Hemp(THC<0.3%)研發新藥,不必遵循以往對大麻研究的某些限制。

美國國家藥物濫用研究所(NIDA)藥物供應計劃(DSP)規定,用於臨床研究的大麻植物必須來自「密西西比大學國家天然產物研究中心。」

但這份新指南表示,「美國2018農業法案」允許THC(四氫大麻酚)小於0.3%的漢麻/工業大麻作為大麻藥物研發的來源,這為研究者提供了不涉及NIDA DSI的新選擇。”

美國「2018年農業法案」將工業大麻及其衍生物在聯邦層面合法,但明確保留了FDA根據FD&C(美國聯邦食品、藥品和化妝品法)和PHS(公共衛生服務法)第351條,規範管理工業大麻及其衍生物的權力。

這份新指南正是「2018年農業法案」頒布後,FDA對如何在臨床研究中使用工業大麻的澄清和表態。 FDA澄清,NIDA DSI是國內用於臨床研究的THC大於0.3%大麻植物的唯一來源,THC小於0.3%的工業大麻也可用於臨床研究,研究人員可以從其他製造商那裡獲得。 ”

FDA在該文件還提醒說,在製造工業大麻藥品過程中,如果中間體或藥品中的THC超出了0.3%(按照乾重計算),則該原料就不再滿足hemp(漢麻/工業大麻)的定義,將被視為附表I中的受控物質。

目前,這份關於大麻藥物研究的新指南還處於草案階段,FDA開放了為期60天的公眾意見徵詢期。

漢麻/工業大麻的THC含量較低,但含有其他大麻植物的所有化合物。大麻花葉中含有近500種化合物,很多都具有極高的醫用價值。

比如,CBD有治療癲癇、精神病、抑鬱症、慢性疼痛、多發性硬化症、帕金森、等疾病的潛力;CBG有治療青光眼、炎症性腸病、結腸癌、亨廷頓病、多發性硬化症等疾病的潛力;CBC有治療癌症、關節炎、神經系統疾病、疼痛、抑鬱症等疾病的潛力。

2018年6月,美國FDA批准Epidiolex藥物上市銷售,用於治療2歲及以上患者的Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇發作。 Epidiolex正是醫用大麻巨頭GW Pharmaceuticals研發的高純度CBD製劑。

大麻植物具有極高的醫用價值,美國現在已有36個州將醫用大麻合法。現在醫用大麻的適用疾病,未來都有可能用漢麻/工業大麻研製出的藥物去治療。

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