醫療大麻》美FDA批准 Epidiolex第三個適應症

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近日,全球領先的醫藥大麻公司GW Pharma及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其大麻二酚藥物Epidiolex口服製劑,用於治療1歲及以上“結節性硬化症(TSC)”患者相關的癲癇發作。

 

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研發的基於CBD(大麻二酚)的抗癲癇藥物,它是一種口服的、高純度CBD提取物液體製劑。

這是目前美國FDA批准的唯一合法大麻藥物。此前,美FDA已經批准Epidiolex用於治療2歲及以上患者的Lennox-Gastaut症候群(LGS)或Dravet卓飛症候群相關的癲癇發作。

Epidiolex治療TSC相關癲癇發作的有效性,在一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中得到了證實。

在這項試驗中224名患者中有148名患者接受了Epidiolex治療,在16週的治療期間,與安慰劑治療的患者相比,使用Epidiolex治療的TSC患者的癲癇發作頻率明顯降低。

CBD藥物適應症

結節性硬化症(TSC),又稱Bourneville病,是一種常染色體顯性遺傳的神經皮膚綜合徵。兒童期發病,發病率約為1/6000,男女之比為2:1。癲癇是本病的主要神經症狀,發病率佔70%~90%。 2018年5月,中國國家衛生健康委員會制定的《第一批罕見病目錄》將結節性硬化症收錄其中。

Lennox-Gastaut症候群(LGS),是一種與年齡有關的隱源性或症狀性全身性癲癇症候群,即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早,幼兒時期起病,發作形式多樣,智力發育受影響,治療較困難。是一種嚴重的癲癇類型。

Dravet卓飛症候群,又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇,是一種少見的由遺傳因素引起的癲癇性腦病,具有發病年齡早,發作類型多樣,發作頻率高,智能損害嚴重,藥物治療效果差等特點。

CBD藥物合法之路

2018年6月,美國FDA(美國食品藥品監督管理局)批准Epidiolex在美國上市銷售,用於治療2歲及以上患者的Lennox-Gastaut症候群或Dravet症候群相關的癲癇發作。

2019年9月,歐盟委員會(EC)批准EPIDYOLEX®(Epidiolex在歐洲的商標)在歐盟上市銷售,用於2歲及以上的癲癇病患者的治療。 EC的批准在歐盟28個成員國以及挪威,冰島和列支敦士登均有效。

2019年11月,英國國家醫療服務體系(NHS)批准了Epidyolex在英格蘭用於治療與LennoxGastaut綜合症(LGS)或Dravet症候群相關聯的癲癇發作。

2020年2月,GW Pharmaceuticals向美國FDA提出Epidiolex的補充新藥申請(sNDA),申請擴大Epidiolex的適用範圍,用於治療與結節性硬化症(TSC)有關的癲癇發作。

2020年3月,GW Pharmaceuticals向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份變更申請,申請批准Epidyolex用於治療與結節性硬化綜合症(TSC)相關的癲癇發作。

2020年4月,美國禁毒署將Epidiolex移出“管制物質法(CSA)”的附表V。醫生可以更容易開具Epidiolex的處方,不會受到國家處方藥監測計劃的阻礙。處方的有效期也跟其他非管製藥物一樣,延長到1年。各州的藥房大幅增加這種藥物的儲備,患者也可以跨藥房購買。

2020年8月,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其大麻二酚藥物Epidiolex口服製劑,用於治療1歲及以上“結節性硬化症(TSC)”患者相關的癲癇發作。

Epidiolex已經成為這兩年GW Pharmaceuticals收入的主要來源,2018年6月,美國FDA批准Epidiolex上市銷售,同年11月,GW才將其推向市場。 2019年,Epidiolex在美全年銷售收入就達到了3.113億美元。

台灣卓飛協會(Taiwan Dravet Syndrome Association)

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