加熱菸業者已坐等健康風險評估速審? 盼國健署嚴格把關、落實專業審查

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加熱菸業者已坐等健康風險評估速審? 盼國健署嚴格把關、落實專業審查

作者:楊麗娟(社會倡議工作者)

以下為風傳媒的觀點投書:「加熱菸業者坐等健康風險評估速審? 盼國健署嚴格把關、落實專業審查」全文

菸害防制法新法與指定菸品健康風險評估審查辦法,終於在本月22日上路施行,衛福部薛瑞元部長及國健署吳昭軍署長也召開記者會,大力宣示結合中央與22縣市衛生局量能,強力取締電子煙及尚未完成健康風險評估的加熱菸。這本該是美事一樁,只是網路謠傳菸商預估加熱菸7月上市,筆者亦耳聞超商店員有同樣說法,再看到健康風險評估審查辦法預告與公告版本幾無差異,讓人不由得懷疑:是否誠如媒體臆測,國健署在為美國菸商開大門?台灣的國民健康,又真能承受加熱菸大舉進軍嗎?

加熱菸健康風險評估甫上路,菸商已經「準備好了」?!

早在國健署公告該審查辦法以前,各方已流傳加熱菸在台「合法上市」在即,而今(30)日審查申請書也公布,等同業者高度把握3個月內通過專家委員會審查。此一信心從何而來?值得各方琢磨。
3個月究竟是長是短?以台灣的藥品審查機制來說,一般三高藥品的審查期約為12個月;而有醫療迫切需求的罕見疾病新藥,就算已取得10大醫藥先進國之任一國的罕藥認定,審查期仍高達240天。國健署本月15日的新聞稿指出,科學實證已指出加熱菸含尼古丁與致癌物質,無助戒菸,其載具塑料也可能在使用過程中釋放急毒性與高毒性物質。加熱菸既然具高度健康風險疑慮,業者卻評估90天即可通過專業評估,審查效率遠快過救命藥物?希望國健署真能落實承諾,對於指定菸品的審查「無預設立場,也無時間表」。

近千意見換來「已讀不回」,仍盼國健署建立在地資料庫及專業審查標準

國健署曾說,審查辦法預告後收到高達976件意見陳述,顯見該預告草案難獲社會大眾、民團、專家學者等的認同。然而,經2次專家會議及2次署內會議討論後,審查辦法的公告版可說幾無變化。對比預告版和公告版條文,僅增加研究用指定菸品需獲中央主管機關許可、定義成癮性為物質面、增加個資去識別化、刪除核駁產品不得於1年內重複申請等條文有具體變動。更動幅度與預告草案收到近千建言,似乎不成比例,也讓人疑惑國健署究竟如何看待民眾與專家的意見陳述?

吳署長日前也說,「不會過度限縮業者」,接受廠商只提交加熱菸的國外實驗數據。就常識推測,業者勢必提交有利於己的研究資料,當國健署、審查委員僅能被動仰賴單一書面資訊、缺乏本土真實數據對照的情況下,是否能準確判斷業者資料的可信度、適用性?是否會被資料誤導做出偏誤判斷?實在不可不慎。
健康風險評估審查辦法既已公布,社會各方只能含淚接受,但不表示不能督促國健署落實公正、獨立的專業審查。尤其現在菸防法新法上路,允許主管機關委託第三方專業機構進行研究或試驗,且過去政府推動食安政策時,也會針對爭議物質訂定國家容許標準,皆可成為觀察國健署是否嚴格把關指定菸品上市的重要指標。

以2021年開放的美豬牛議題為例,因其萊克多巴胺的食安風險未明,政府便委請第三方獨立單位綜合台灣國家攝食資料庫、參考食品法典委員會公布之最大殘留容許量、及我國訂定之食品殘留ADI值等數項標準,評估不同年齡層及敏感族群消費者的劑量暴露風險。食藥署的日本核食風險評估,則透過日本每月公布的食品監測資料與台灣攝食資料庫食品品項配對,計算台灣民眾攝食量的癌症機率與健康風險。

既然加熱菸業者需送審13項文件、研究資料,來進行產品的健康風險評估,國健署將可累積相關研究數據、徵詢專業意見,訂定可受公評之國家檢驗標準。同時,建請國健署以菸害防制主責單位的高度,盡快投入本土研究,不只可蒐集在地真實世界數據,輔助審查委員進行專業判斷,也可為新興菸品擴散程度及國人暴露情形之長期追蹤,打下關鍵基礎。

新菸品若倉促通過,可能讓「合法掩護非法」,影響查緝效率

國健署與地方衛生局強力掃蕩非法新興菸品,不到一周就稽查近千件、裁處166件,成效卓越。然而,為配合中央政策,地方單位人力吃緊、支援也尚未到位,早已苦不堪言;加以新興菸品載具易與一般電子產品混淆,皆增加舉證、掃蕩的困難。若在此時允許新加熱菸品進入市面,容易產生魚目混珠、借殼上市的情形。望國健署謹慎把關,並盡速建置新興菸品在地資料庫,完善專業審查,落實菸防法修法初衷。

3月22日菸害防制新法正式施行,衛福部薛瑞元部長親自召開記者會, 宣布與地方政府合作全力取締違法的「電子煙」及「未審查通過的加熱菸」,且強調違法可以連續處罰,直到下架為止!「台灣拒菸聯盟」及家長團體肯定與支持薛部長維護國人健康、落實法令的決心, 但是國健署公告加味菸除4種口味外,其他口味隨便菸商添加? 

相關報導:

楊麗娟:加熱菸評估預告期減半 政府所欲為何? https://www.peopo.org/news/621512

楊麗娟:為護航菸商導致漏洞百出?健康風險評估審查要點10大問 https://www.peopo.org/news/622418

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