患者是揭發精神科藥物真相的關鍵前鋒,不是美國FDA

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撰文/公民人權協會(CCHR)調查研究小組

臺灣的醫藥界常常以美國食品藥物管理局(FDA,以下稱美國FDA)發布的文件馬首是瞻。然而就算是美國的FDA發布的官方文件、正式資料,事實上,也來自於美國民眾對藥物副作用的投訴和反應。

公民人權協會(CCHR)是一個國際心理健康產業的監督組織,國際總部近日在官方網站提出批評,認為美國FDA長期無視患者對精神科藥物副作用的投訴,多年來,表現出來的態度是拖延,而非積極向民眾警告精神科藥物風險。時至今日,美國FDA仍然忽視及輕率對待病人的第一手報告。

百憂解的黑歷史

舉一個例子,抗憂鬱劑會增加自殺想法的副作用,現在已越來越為人所知。百憂解是20世紀80年代新發明出來的SSRI(選擇性血清素回收抑制劑)抗憂鬱劑,是美國大藥廠禮來藥廠的產品。1987年底獲得美國FDA批准進入市場。

然而,90年代初,百憂解就已有醫學研究報告顯示,服用這些藥物的病人,出現了暴力和自殺的反應。哈佛大學醫學院的馬丁-泰克(Martin Teicher)博士就曾經發表了一項研究,指出百憂解會在相當多的患者身上造成「強烈、暴力的自殺念頭」。[註1]

直到2015年,禮來藥廠的前業務員爆料,當時為了讓這款副作用危險的百憂解,打進歐洲市場,他不惜賄絡瑞典的官員[註2]。

所以,早在1990年初,CCHR國際組織開始在歐洲、美國各地收到越來越多的報告。民眾的報告指出,許多人一旦服用百憂解,就會有自殺念頭,他們也向美國FDA報告他們的副作用。那一年,CCHR向美國FDA提交了一份公民請願書,概述了該藥物的風險證據。

1991年,美國FDA作出回應,舉行了有關百憂解的公聽會。數十名心煩意亂的病人,在美國FDA的精神藥物諮詢委員會面前作證:他們在服用百憂解後變得有暴力傾向和/或自殺傾向;也有受害家屬做證:他們的親人在抗憂鬱劑的影響下自殺了。[註3]

花13年終於等到黑框警告

在公聽會之前,CCHR已經寫信給FDA專員,指出被召集的百憂解公聽會小組成員,有許多人與主要製藥公司有利益衝突而應該迴避。事實證明,CCHR的擔憂是有根據的。

因為結果是,儘管百憂解公聽會小組收到了所有的證據,但他們選擇漠視這個問題,一致認為抗憂鬱劑並沒有導致自殺或暴力行為,對患者和專家提出的越來越多擔憂,不聞不問。

快進到13年後的2004年,美國FDA的「英國同行」--英國藥品和保健品管理局(MHRA)率先對百憂解提出警告,美國FDA不得不舉行了關於抗憂鬱劑和自殺的第二次公聽會,並且對正在服用SSRI抗憂鬱劑青少年的自殺行為發出警告。[註4]

2004 年 9 月,FDA 的精神藥理學藥物和兒科諮詢委員會,就抗憂鬱劑是否導致兒童自殺行為舉行了新的公聽會。[註5]

瑪希(Mathy Milling Downing)是眾多悲痛的父母之一,她的12歲女兒坎迪斯在開始增加抗憂鬱劑的劑量四天後,不幸自殺身亡。在美國FDA的公聽會上,瑪希悲憤地指控小組成員:「你們手上沾著這些孩子的血!」她指出專家們怪罪受害者,而無視藥物問題是大錯特錯! [註6]。如果美國FDA在1991年便正視抗憂鬱劑增加青少年自殺風險的問題,瑪希的女兒不會有機會服用抗憂鬱劑,更不會上吊自殺。

2004年10月15日,在多年的證據和公眾壓力下,而且由於英國首先採取行動,美國FDA終於承認了抗憂鬱劑和自殺之間的聯繫,對所有抗憂鬱劑公布了最嚴厲的警告,即黑框警告。[註7]

抗憂鬱劑造成性功能障礙問題

另一種藥物副作用,導致越來越多的消費者投訴報告,是抗憂鬱劑引起的性功能障礙。在美國,越來越多的受害患者組織了民間團體,倡議並呼籲對服用SSRI抗憂鬱劑的人所經歷的性功能障礙的認識。其中有一個民間團體是「PSSD聯盟」[註8],PSSD(Post-SSRI sexual dysfunction)意指服用SSRI類型的抗憂鬱劑之後,導致性功能障礙。這個「PSSD聯盟」是由直接或間接受到SSRI抗憂鬱劑影響,而造成性功能障礙的民眾組成的合作團體。他們的網站上有幾十個PSSD患者的受害者,有男性,也有女性,他們拿著手寫的標語,詳細介紹了他們對SSRI副作用的個人經歷,包括永久的性殘疾。

2018 年,近20名醫生向美國FDA提交了一份請願書,要求在所有 SSRI 和 SNRI(正腎上線素與血清素回收抑制劑)這兩類抗憂鬱劑產品的包裝上,要標示出關於性功能問題的警告。在請願書中,還要求加上一個黑框警告,強調即使在停藥後症狀也會持續存在。[註9]

直到 2021 年 9 月,FDA 才勉強要求藥廠,在藥物說明書的一長串副作用列表中,放短短五個字:「性功能障礙」。這麼輕描淡寫,很難期待有什麼警告效果。[註10]

這些受害者及支持此行動的醫療專家們,仍在等待美國FDA下令藥廠放上黑框警告。越來越多已發表研究顯示,抗憂鬱劑造成性功能障礙。一篇 2022 年的文章〈從 SSRIs 診斷長期性功能障礙〉發表在《今日心理學》學術期刊上。報告說:多項研究發現,這些藥物「可能會導致 40% 到 65% 的人出現性功能障礙。」 [註11]

病人的聲音必須被聽見,經歷必須被認真對待

這些精神科化學藥物對人體造成的生化反應,藥廠並沒有充分告知,也不太願意承認,服藥民眾被當成實驗室的白老鼠對待,也就是說,他們是製藥公司的「觀察」對象,而非保護對象。

精神病藥物的副作用,長期以來一直是病人擔心的問題。公民人權協會(CCHR)收到許多受害者報告反映,他們遭受的藥物副作用影響,生活變得更糟,變的失能,藥物副作用甚至威脅到生命。

我們必須追問一個關鍵問題:為什麼這些副作用在如此長的時間裡,沒有得到適當的警告和公開宣布?病人的福祉應該是最重要的,我們不該容忍這種對於民眾生命和健康的漠視。

醫生和國家級的食品藥物監管機構,必須將病人的福祉放在首位,而不是只顧及藥廠的利益。美國FDA從過去到現在,「表現出」遲遲未能將精神科藥物的副作用,公諸於世,發佈及時警告,這樣的行徑,已讓無數的民眾處於危險之中。

從過去以來,我們看到,患者才是揭發精神科藥物副作用的領導角色,他們拿出勇氣與承擔,將自身痛苦的經驗和真相帶入了公眾視野。在這個過程中,他們面臨了巨大的困難和挑戰,他們面對權威人士的忽略、藥廠產品的缺陷、主管機關遲緩的反應和卸責,卻仍努力的為我們揭示精神科藥物的真相。

服藥的患者不僅僅是數據和統計的一部分,他們是真實生活中的個體,都有自己獨特的故事和經歷。當他們開始意識到精神科藥物對身體和心理健康產生不良影響時,他們並沒有保持沉默,而是勇敢地站出來。他們的揭露不只是為了自己,更是為了其他患者的福祉。他們提出警告,以避免更多人經歷相似的困境。

是這些患者無價的親身經驗,觸動了更廣大的社會注意力,進而引起主管機關和專業人士的關注。是他們的聲音帶來了改變,也是他們的勇氣和毅力推動了科學研究和對精神科藥物的評估。為了建立一個更加安全和關懷的醫療體系,患者的反饋正是驅動改革的動力,是不可或缺的角色。因此,病人的聲音必須被聽見,他們的經歷必須被認真對待。

公民人權協會CCHR鼓勵精神科治療的受害者挺身而出,為了促進更加安全和人性化的醫療環境,也幫助其他民眾避免經歷相似的痛苦與困境,請聯繫我們。

【警語】請勿自行突然停止服用精神科藥物,這樣可能造成危險,民眾應該尋求有成功協助戒斷經驗的醫師及藥師,協助減藥停藥。

★精神科治療受害者報告:goo.gl/RAuzDr       

★精神科治療受害者通報專線:0906-980995 市話:07-7228011

CCHR網站資訊:www.cchr.org.tw

FB:www.facebook.com/cchrtaiwan

YouTube:goo.gl/CX9FzB

 

[註1] Martin H. Teicher, M.D., Ph.D., et al., “Emergence of Intense Suicidal Preoccupation During Fluoxetine Treatment,” The American Journal of Psychiatry, Feb. 1990

[註2] https://www.youtube.com/watch?v=dnNBAGY_Cjc

http://iwanttoseedoctor.blogspot.com/2015/08/ssri-dsm.html

[註3] Psychopharmacological Drugs Advisory Committee, FDA, 20 Sept. 1991, Hearing Transcript. And https://www.youtube.com/watch?v=FxJomeak4V4

[註4] Dien Ho, PhD, “Antidepressants and the FDA’s Black-Box Warning: Determining a Rational Public Policy in the Absence of Sufficient Evidence,” Virtual Mentor, 2012;14(6):483-488, https://journalofethics.ama-assn.org/article/antidepressants-and-fdas-bl...

[註5] Elizabeth Shogren, “Suicide Risk to Children Affirmed,” Los Angeles Times, 14 Sept. 2004

[註6] https://www.youtube.com/watch?v=3oK65NYBsVQ

[註7] https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-an...

[註8] https://www.pssdnetwork.org/

[註9] “Citizen petition: Sexual side effects of SSRIs and SNRIs,” International Journal of Risk & Safety in Medicine, 2018;29(3-4):135-147. doi: 10.3233/JRS-180745, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6004927/

[註10] Denise Myshko, “FDA Requires New Labeling for Antidepressants,” Formulary Watch, 4 Oct. 2021, https://www.formularywatch.com/view/fda-requires-new-labeling-for-antide...

[註11] Christopher Lane Ph.D., “Diagnosing Long-Term Sexual Dysfunction from SSRIs,” Psychology Today, 20 Jan. 2022, https://www.psychologytoday.com/us/blog/side-effects/202201/diagnosing-l...

 

 

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