美國FDA終於在過動症藥物加上成癮黑框警告

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撰文/公民人權協會(CCHR)調查研究小組

遲來的黑框警告

一直到2023年五月中,美國食品藥物管理局(FDA)才最終發佈了「所有注意力不足過動症藥物導致成癮」的黑框警告。並且強調,即使是按醫生的處方服用,仍然導致成癮。(註1)

興奮劑,做為三級管制藥品,並不適合長期服用。因為興奮劑容易上癮,是眾所周知的事。

精神科用中樞神經興奮劑來「治療」所謂「注意力不足過動症」(ADHD)的兒童。一開始就是一個具爭議的用藥模式。

除了抗憂鬱劑,過動症藥物問題的病人報告,是另一項被美國FDA忽視的例子。在8年的時間裡,美國FDA的醫療監督系統(註2)收到了700份ADHD藥物的過量報告。美國緝毒署(DEA)自1971年起就將過動症藥物歸類為「潛在高度濫用藥物」(註3)。

美國疾病控制和預防中心多年來一直在報告興奮劑過量死亡的情況,最新資料顯示,2017年至2022年期間,興奮劑過量死亡的人數增加了三倍(註4)。

台灣過動兒用藥利他能、專思達赫然在列

這次,過動症藥物利他能、專思達這些成份為甲基芬尼特(或稱哌醋甲酯)的藥物也被點名,必須放上黑框警告,指出這些藥物有:「濫用、誤用和成癮的可能性」(註1)(Warning information will describe the risks of misuse, abuse, addiction, and overdose consistently across all medicines in the class.)。美國FDA更明確警告:「即使為特定疾病而開立的處方,也可能導致誤用或濫用。」

雖然美國FDA對利他能和專思達的黑框警告是一個進步,但它還不足以解決各種藥物研究報告及民眾反映出的興奮劑藥物風險。

利他能的藥物說明單,仍然印著「Ritalin為一弱中樞神經興奮劑……對兒童心智上及行為上的作用機轉尚未清楚確立,亦無結論性的證據顯示這些作用與中樞神經系統的狀況有關。」

利他能和專思達的成份本質上是擾亂多巴胺系統,這個過程是危險的。因為中樞神經興奮劑就是一種透支大腦的方案。

根據利他能或專思達製藥公司所出廠的藥物說明單,列出來的藥物不良反應有:血液和淋巴系統疾病;免疫系統疾病;精神疾病:包括孩子變得神經質、失眠、過動症狀惡化、可能產生視覺及觸覺的幻覺;神經系統疾病:包括運動困難、顫抖、頭痛、暈眩、痙攣,或加重已經有的抽搐或妥瑞氏症的病情。

雖然市面上有一些精神科醫生,聲稱過動症可能由生物遺傳產生;或由大腦中神經遞質多巴胺太低所導致。然而,不論是生物遺傳或是腦內化學失衡的假說,皆沒有百分之百可信的科學支持。

對此,一項明確的反證當然是,ADHD的診斷都是以測試和問卷為基礎,並以行為和症狀的主觀評估為依據。目前並沒有客觀的方法,如DNA測試、腦部掃瞄或神經系統測試,來進行診斷。這一直是精神科醫生很尷尬的痛點,因為ADHD沒有既定的生物標誌,能與DSM(精神科的診斷手冊)中描述的ADHD診斷症狀相聯繫及呼應。

當然,診斷的結果也沒有為選擇治療/干預措施提供任何真正的依據,正如藥物說明單中提到的,這些中樞神經興奮劑:「對兒童心智上及行為上的作用機轉尚未清楚確立,亦無結論性的證據顯示這些作用與中樞神經系統的狀況有關。」

聯合國兒童權利委員多次提出警告

聯合國兒童權利委員曾對許多先進國家提出警告,認為兒童服用過多的中樞神經興奮劑。2005年,澳洲、芬蘭、丹麥三國被警告,2010年則是日本和挪威政府都分別受到要求,必須重視過動藥(精神興奮劑)被過度開立處方。2011年則有冰島,2012年是奧地利和加拿大上榜。接著是2014年的德國。

他山之石可以攻錯,在利他能和專思達被美國FDA頒布黑框警告「會上癮」之後,希望能促使台灣的家長、醫界、學界與教育界重新思考,如何避免精神科診斷及用藥,凌駕在兒童及少年的適性發展之上?如何讓「學生及教育問題」跟改變心智並且會上癮的「中樞神經興奮劑」脫鉤?孩子的未來無限寬廣,讓教育回歸教育,從教育層面給予多元創意,為不合模的孩子撐出發展空間。並且在醫療層面上,善加使用固本的營養、運動的治療方法,才能讓兒童及少年身體心靈自主、人格健全,保有其人性的尊嚴、適性發展、及合理受教等權益。

 

(註1)https://www.fda.gov/media/168066/download

(註2)醫療監督系統(MedWatch)是美國國內專門通報FDA的系統,它鼓勵消費者及醫師報告任何藥物或是醫療用品造成的嚴重不良反應。

(註3)ttps://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/orangebook/orangebook.pdf

p.15

(註4)https://www.cdc.gov/drugoverdose/deaths/other-drugs.html#psychostimulants

(註5)

利他能 https://www.ktgh.com.tw/Public/tbDrug/202210271420297055.pdf

專思達 https://www1.ndmctsgh.edu.tw/pharm/pic/medinsert/005CON02.pdf

【警語】請勿自行突然停止服用精神科藥物,這樣可能造成危險,民眾應該尋求有成功協助戒斷經驗的醫師及藥師,協助減藥停藥。

★願意減藥戒藥的醫師&診所(CCHR替代醫療資源):http://www.cchr.org.tw/?page_id=445

★CCHR公民人權協會官網部落格

https://www.cchr.org.tw/%e6%9c%80%e6%96%b0%e6%b4%bb%e5%8b%95/

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