iQOS加熱菸通過FDA授權 業者:公共健康歷史性里程碑

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據《台灣威卜 菸草減害網路媒體 VAPE Taiwan》報導,美國東部夏令時間2020年7月7日,美國 FDA 授權菲利普莫里斯國際(PMI)旗下產品 iQOS 可作為改良風險菸草產品(Modified Risk Tobacco Products, MRTP)在美國市場上進行銷售。隨後,蒸汽新勢力更在第一時間與菲莫國際取得相關回應。

先來帶大家複習一下 FDA 此次對 MRTP 審核的回覆:

美國食品和藥品監督管理局(簡稱 FDA)授權許可菲利普莫里斯國際公司(簡稱 PMI)的加熱菸草系統iQOS作為改良風險菸草產品(簡稱MRTP)進行銷售。

在對產品暴露風險改良性的評估中,FDA 認為這項iQOS產品暴露風險改良的授權指令符合促進公共健康的原則。

今天的決定表明iQOS從根本上有別於其他菸草產品,對於那些會繼續吸菸的成年菸民來說,iQOS是一個更好的選擇;
iQOS是目前第一個且唯一一個通過 FDA 改良風險菸草產品認證,並獲得行銷授權指令,可以用該MRTP結果進行廣告的無煙代用品。

FDA 對於iQOS的銷售授權許可包含以下資訊:

・IQOS系統對菸草進行加熱但不燃燒菸草;
・這顯著降低了有害和潛在有害化學物質的產生;
・科學研究結果表明從傳統香菸徹底轉用iQOS可以降低人體暴露於有害或潛在有害化學物質的風險;
・FDA 的結論是,現有的科學證據表明,考慮到菸草製品的使用者和目前不使用菸草製品的人,iQOS被認為有益於公共群體的健康;
・繼2019年4月 FDA 授權在美銷售iQOS以來,FDA 的這一決定,進一步確認一個日益凸顯的全球獨立研究的共識:相比於繼續吸香菸,iQOS是更好的選擇;

政府及公共衛生組織應如何對無煙代用品進行規管,以將其區別於傳統香菸、保護和促進公共健康,FDA的決定提供了一個重要的範例。

2016年12月,菲莫國際向 FDA 提交了大量科學研究證據進行 MRTP 申請,基於對這些科研結果的審查,FDA 做出了核准授權決定。

對於 FDA 的聲明,菲莫國際總裁譚崇博做出如下回覆:

FDA 的決定是公共健康歷史性的里程碑。

成千上萬美國成年男性和女性菸民會戒菸,但仍有許多人不會戒菸。今天的決定使得我們可以告訴這些不會戒菸的成年人,徹底轉用 iQOS 是比繼續吸香菸更好的選擇。 FDA 認定科學研究結果證實了從吸菸徹底轉用 iQOS 降低了暴露在有害或潛在有害化學物質中的風險。

正如 FDA 所確認的,iQOS 從根本上區別於傳統可燃香菸,應該對這樣的產品進行有區別的規管。

現在,相比於以往任何時候,我們更迫切地需要對如何實現無煙未來,開啟從根本上有別以往的合作性的對話。政府和公共衛生組織應當如何規管無煙代用品,使其區別於傳統香菸,以促進公共健康,FDA 的決定提供了一個重要的範例。

我們很高興這一重要決定將幫助指引美國成年菸民做出選擇。對健康來說,最好的選擇是永遠不要開始吸菸或者徹底戒菸。而對於那些不戒菸的人,他們能做的最好的事情就是轉用經過科學證實的無煙產品。

據 PMI 估算,截止2020年3月31日,全球約有1060萬成年菸民停止吸香菸並轉用 iQOS。我們相信 FDA 的決定能夠幫助美國成年人繼續遠離傳統香菸。我們和我們的許可方奧馳亞集團一起,將繼續致力於防止非目標群體對產品的使用,並全力支持 FDA 對保護青少年的關注。

在 PMI 尋求盡快用無煙代用品取代傳統香菸的道路上,我們一直致力於把科學放在最重要的位置上,這樣的做法使 PMI 得以收到今天的 FDA 授權決定。

我們期待著與 FDA 繼續合作,提供他們可能需要的任何額外資訊,期待將iQOS作為帶有風險降低主張的產品進行銷售。

利用像iQOS這樣的創新來大幅加速吸菸量的下降是本世紀的機遇。在防範非目標群體使用的同時,以科學為基礎的綜合性規管有助於迅速將原本會繼續吸菸的成年吸菸者轉向更好的選擇。

新勢力編輯

 

MRTP 銷售指令是根據2009年的一項法律發布的,該法律授權 FDA 規管菸草產品,包括規管新興菸草產品。

菲莫提交的 MRTP 申請包括下列產品:iQOS設備及三種規格的加熱菸支:Marlboro HeatSticks;Marlboro Smooth Menthol HeatSticks;以及 Marlboro Fresh Menthol HeatSticks。

2019年4月30日,FDA 通過頒發菸草產品預上市銷售指令,授權許可iQOS在美國銷售,認為該產品的銷售適合保護公共健康的原則。

2020年3月30日,PMI 向 FDA 提交了「iQOS 3」菸草加熱裝置的菸草產品預上市的補充申請。

創造無煙未來

菲利普莫里斯國際正在引領菸草行業的轉型,創造無煙未來,並最終用無煙產品取代傳統香菸,造福那些原本會繼續吸菸的成年人、社會、公司及其股東。

PMI 是一家領先的國際菸草公司,在美國以外的市場從事傳統香菸、無煙產品和相關電子設備及配件以及其他含尼古丁產品的製造和銷售。

此外,PMI 授權奧馳亞集團(Altria Group,Inc.)在美銷售經美國 FDA 許可銷售的產品 IQOS 設備及加熱菸草柱。 PMI 正在建立一個新的無煙產品類別的未來,這類產品雖然不是無風險的,但比繼續吸香菸要好得多。

以多學科產品開發能力、最先進的設施和科學研究證明為基礎,PMI 旨在確保其無煙產品符合成年消費者的喜好和嚴格的規管要求。 PMI 的無煙產品 iQOS 品牌組合包括加熱不燃燒及含尼古丁電子煙產品。

據PMI 估算,截至2020年3月31日,全球約有1060萬成年菸民已經停止吸菸並轉用PMI 的加熱不燃燒產品,IQOS 也在全球53個市場的重點城市或全市場範圍內進行銷售。

 

延伸閱讀:

《中央社》美國FDA批准 加熱式菸品可宣稱產生較少有害物質

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