抗癲癇CBD藥物獲澳洲銷售許可

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全球領先的醫藥大麻公司GW Pharmaceuticals plc發佈公告稱,其CBD藥物EPIDYOLEX®獲得了「澳洲治療商品管理局(TGA)」的批准,用於治療2歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研發的基於CBD(大麻二酚)的抗癲癇藥物。/圖:Hemp gazette

 

Epidiolex是GW Pharmaceuticals公司研發的基於CBD(大麻二酚)的抗癲癇藥物,它是一種口服的、高純度CBD提取物液體製劑。

此次「澳洲治療商品管理局(TGA)」的批准,是CBD藥物EPIDYOLEX®繼2018年獲得「美國FDA(美國食品藥品監督管理局)」上市許可和2019年獲得「歐盟委員會(EC)」的上市許可之後,在全球銷售上取得的第三次重大突破。

Epidiolex的獲批基於三期四項隨機對照試驗的結果,這些研究綜合了來自714例LGS或Dravet綜合徵的患者數據。 LGS或Dravet綜合徵這兩種罕見的癲癇病,具有很高的發病率和死亡率。

許多患有LGS或Dravet綜合徵的患者每天都會發作多次,給很多家庭和護理人員帶來了沉重的負擔。儘管當前有抗癲癇藥治療,但是這兩種嚴重的癲癇病仍然很難治愈。

Lennox-Gastaut綜合徵(LGS),是一種與年齡有關的隱源性或症狀性全身性癲癇綜合徵,即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早,幼兒時期起病,發作形式多樣,智力發育受影響,治療較困難,是一種嚴重的癲癇類型。

Dravet綜合徵,又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇,是一種少見的由遺傳因素引起的癲癇性腦病,具有發病年齡早,發作類型多樣,發作頻率高,智能損害嚴重,藥物治療效果差等特點。

GW將與Chiesi Australia公司合作在澳洲提供這種藥物,這兩家公司將會與澳洲的藥品福利諮詢委員會(PBAC)合作,通過「藥品福利計劃(PBS)」上市來確保Epidiolex藥物能夠獲得報銷。

Epidiolex藥物除了用於LGS或Dravet綜合徵的癲癇發作之外,今年8月份還被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療1歲及以上「結節性硬化症(TSC)」患者相關的癲癇發作。

今年3月,GW Pharmaceuticals也已經向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份變更申請,申請批准Epidyolex用於治療與結節性硬化綜合症(TSC)相關的癲癇發作。

 

結節性硬化症(TSC),又稱Bourneville病,是一種常染色體顯性遺傳的神經皮膚綜合徵。兒童期發病,發病率約為1/6000,男女之比為2:1。癲癇是本病的主要神經症狀,發病率佔70%~90%。

Epidiolex是目前全球最成功的CBD藥物,它已經成為這兩年GW Pharmaceuticals收入的主要來源,2018年6月,美國FDA批准Epidiolex上市銷售,同年11月,GW才將其推向市場。 2019年,Epidiolex在美全年銷售收入就達到了3.113億美元。

 

http://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/23/2097735/0/en/GW-Pharmaceuticals-receives-Australian-Therapeutic-Goods-Administration-TGA-approval-for-EPIDYOLEX -cannabidiol-for-the-treatment-of-seizures-in-patients-with-two-rare-severe-forms-.html

 

延伸閱讀:

Australia expedites review of medical cannabis product Epidiolex

GW Pharmaceuticals cannabis drug gets regulatory OK in Australia

Australia’s TGA Approves Cannabidiol (CBD) Medicine

#國家衛生研究院 #國衛院 #NHRI

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