楊麗娟：為護航菸商導致漏洞百出？健康風險評估審查要點10大問

2月15日總統府公告修正菸害防制法修正後，國健署隨即提出「指定菸品健康風險評估審查辦法草案」。一如預期，原本應充分讓社會表達意見的預告期，從原訂60天縮減到僅剩7天，所欲為何昭然若揭。新興菸品審查竟採用「健康風險評估」一詞，名詞本身就有極大爭議，連消基會都看不下去，而草案要點內容更是漏洞百出。到底是國健署聘請的專家團隊專業素養不足？還是為讓菸商鋪路，不得不「放低標準」？內容如此，無怪乎政府為美方菸商護航的傳言甚囂塵上。以下，細數草案隱藏的「貓膩之處」：

1. 預告期僅7天，違背2016年行政院長林全對各級機關指示，為落實開放透明政府，自2016年10月1日起，各機關研擬之法律或法規命令草案應依說明辦理公告周知60日，使各界能事先瞭解，並有充分時間表達意見。

2. 草案第三條之「說明」欄位，大辣辣寫明應參考「美國菸品上市前申請（Premarket Tobacco Product Applications, PMTA）之管理規定」。許多人不知道，其實法律及法規令的說明欄位具有解釋效力。此處直接明訂依美國標準，等於是在說美國菸商可直接送件，蓋章後即可上市。然而新興菸品並非只有美國標準，歐盟等各國也有相關標準，為何不一併納入評估？。與草案第三條第四項所言之「國家標準未公告前，得以經中央主管機關認可之國際標準代之」一併聯想，是不是代表國健署根本不打算公告所謂的「國家標準」，準備讓美國菸商堂而皇之入主台灣？

3. 第三條第一項第六、第七點，要求廠商提供成癮性資料、未滿20歲及初始吸菸者的研究資料，卻未規定研究範疇、研究方法、計畫規模、試驗資格。更重要的是，草案中並未要求台灣本土之在地真實世界之相關數據與證據，難道只靠菸商在他國透過各種智庫贊助手段取得的「研究文獻資料」？實在令人難以信服。族群、人種、社會習性間的差異本就是健康醫療研究中的重要變數，若非如此，過去衛福部為何還要針對塑化劑、日本福島食品、美豬萊克多巴胺等進行台灣本土的健康風險評估研究？

4. 第三條第一項第十點，應提供組合元件（載具）經認證通過之實驗室依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。問題在於，國家檢驗標準在哪裡？由誰出具？是經濟部標檢局嗎？為何不說清楚？哪些實驗室可以認證？實驗室是否具備專業與獨立性？反觀數位發展部為制訂可能危害國家資通安全產品的檢測標準，針對16項產品類別（如攝影機、電子鎖）明確列出可供檢驗之檢驗單位或實驗室。筆者認為，國人身心健康的重要性並不亞於國家資通安全保障。畢竟加熱菸是由菸草柱與載具合併使用，其檢驗也應是針對兩者合用的結果。目前至少超過20個中國品牌加熱菸看準台灣開放商機，在網路上大打行銷戰，部分廠牌更強調三用載具（載具可插紙菸、電子煙彈、加熱煙彈），甚至還可以跨廠牌使用。如未明確規範菸草柱與載具配套檢驗方法，「載具納管」根本空有虛名。

5. 草案第三條第一項第十二點，竟讓業者自行提供「菸害防制監管機制之具體措施、遵行方法及承諾事項」。這些不是政府應該要求的嗎？怎麼反過來讓業者提供？實在貽笑大方。類似的問題也出現在草案第六條，包括不良事件的因應機制、必要之監視與管控機制竟然也由業者自行提報，而且條文描述竟然使用「中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品，『得』要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制…」字眼；換言之，機關其實不要求業者也完全沒有問題，整個第六條條文形同虛設。

6. 草案第四條，規範審查專家領域包括公共衛生、衛生政策、毒理學及其他專家學者。然而，新興菸品涉及領域廣泛，這些領域明顯不足。朝野協商時，國民黨立委林為洲就曾提出要求，應籌組具權威性的跨領域專家團隊。筆者認為，至少應再廣納菸害防治、消費者權益保護領域社福團體、教育界專家，以及胸腔科/家醫科/內科等戒菸領域及臨床專業醫師；甚至3C電子安全、環保領域專家也應一併考量。畢竟新興菸品發展快速，國外已有多起載具爆炸事件；而加熱菸本身廢棄物不可被環境所分解的議題也越來越受到國際重視。國際公衛組織Truth Initiative就曾揭露，電子煙及加熱菸的衍生廢棄物比傳統紙菸更難被環境分解，對於地下水、土壤、海洋的生物造成嚴重危害。膠囊咖啡業者尚懂得設立回收機制，暴利的菸商難道不該盡更多的社會責任？

7. 草案第五條，健康風險評估審查如缺乏足夠資料，佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸者，應予核駁。筆者疑惑，各式加熱菸品都號稱絕對能減害、戒菸，為何其健康風險會是「未高於紙菸」才駁回？難道不是應該能證明危害低於紙菸者才能通過？

8. 草案第十條，辦法所定事項，中央主管機關得委託相關專業機關、機構、法人或團體辦理。筆者認為，既然攸關國人健康，揭露標準與管理強度顯然不應低於食品安全衛生管理法、有機農業促進法等。例如，依據食安法規範，其子法載明之健康食品安全評估方法內含要件包括各項試驗操作規範、執行單位資格或條件、動物實驗要求、濃度範圍、對照組、測試方法、毒性分析等等，衛福部甚至設立「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」，直接讓民眾反映。況且，此處草案再次使用「『得』委託相關專業機關、機構、法人或團體辦理」文字描述，意思就是這些事項國健署如想自由心證，完全不委託專業單位辦理評估也完全沒問題，實在荒謬。

9. 草案中納入上市後監測機制，卻完全忽略地方政府、教育機關、警政等角色，這顯然有違常理。諸如上市後的成癮性數據來源、監管與通報機制，怎麼可能不需要地方政府的協查通報與支援？以食藥署為例，每年會定期透過邊境查驗機制與各地方政府協作，進行各式食品、藥品乃至化粧品的抽查與檢驗作業。反觀此草案，兩者間的差距令人疑惑，難道加熱菸會比食品還要令人放心？

10. 通篇草案名詞定義模糊，缺乏明確名詞定義界定與附表。從事社會觀察與政策研究多年，誠心而論，筆者從未看過如此定義模糊的審查要點。諸如第三條所指之「排放物相關組成之資料」、「加工方法」、「成癮性之研究資料」以及第六條所指之「新發現之成癮性資料」等，皆為看似意思明確，實則概念模糊的名詞堆砌。對比如運具、工廠空污排放標準明訂各種排放源類型、測定成分、檢驗規格與模式並列上詳細附表，健康風險評估草案顯然沒有徵詢足夠的專業意見。

行政院新內閣上任，內閣首長更罕見由公衛權威的陳建仁先生出任，如此攸關台灣國人健康的新興菸品政策卻如此草率，令人尤為失望。陳建仁院長您也曾是肺癌病友，是否應有所作為？