美FDA放寬輝瑞戒菸藥亞硝胺致癌物標準5倍
據路透社報導 -美國藥品監管機構(FDA)表示，將暫時放寬輝瑞配發含有較高致癌的不純物戒煙藥物伐尼克蘭(Varenicline)5倍標準，在輝瑞公司 (PFE.N) 停止配發後維持供應其戒必適品牌伐尼克蘭。
戒菸藥物 - 戒必適。圖：擷取自 輝瑞官網。
輝瑞在 6 月份停止了 Chantix 的配送，並在發現藥丸中亞硝胺含量升高後召回了許多批產品。
七月，它又召回了 12 個批產品。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將暫時允許一些製造商銷售含有高於每天 37 納克(nanograms)攝入量限制，但低於每天 185 納克的臨時限制的伐尼克蘭，直到不純物可以被消除或降低到可接受的含量標準。
The Food and Drug Administration (FDA) will temporarily allow some manufacturers to distribute varenicline containing impurities above its intake limit of 37 nanograms per day, but below an interim limit of 185 ng per day, until the impurity can be eliminated or reduced to acceptable levels.
美國FDA表示，戒煙對健康的好處超過了伐尼克蘭中亞硝胺不純物帶來的癌症風險。
FDA 表示，加拿大仿製藥製造商 Apotex 將被暫時允許在美國配送 Apo-Varenicline 片劑，以幫助在短期內維持該國足夠的伐尼克蘭供應。
FDA 表示，亞硝胺不純物，稱為 N-亞硝基伐尼克蘭(N-nitroso-varenicline)，可能與人類潛在的癌症風險增加有關，但服用這種藥物的患者沒有立即風險。
The nitrosamine impurity, called N-nitroso-varenicline, may be associated with a potential increased cancer risk in humans, but there is no immediate risk to patients taking this medication, the FDA said.
該機構表示，暴露於臨時可接受攝入量水平的致癌物(carcinogen)， 185 納克，癌症的額外風險最小，與終生暴露於每天 37 納克的量相比。
FDA 確定輝瑞召回的伐尼克蘭對患者構成不必要的風險，並建議醫療保健專業人員考慮其他可用的治療方案。
The FDA determined that varenicline recalled by Pfizer poses an unnecessary risk to patients and recommended healthcare professionals to consider other available treatment options.
台灣衛福部食藥署：已要求廠商應於110年7月22日前完成回收作業
一、經查「戒必適膜衣錠 0.5 毫克」、「戒必適膜衣錠1 毫克」等藥品，前經本部食品藥物管理署要求應於110年7月22日前完成回收作業在案。
二、有關國內西藥品回收訊息，台端可逕至本部食品藥物管理署(下稱食藥署)網站（http://www.fda.gov.tw/）首頁 > 業務專區 > 藥品之「產品回收」查詢；國際藥品訊息，可逕至食藥署網站首頁 > 主題專區 > 食品藥物消費者專區 > 國外消費紅綠燈之「國際藥品」查詢。
亞硝胺：（英語：Nitrosamine）（不可稱為亞硝酸胺）是一類通式為R1N(–R2)–N=O的胺化合物，其大部分成員都屬強致癌物。
延伸閱讀：
Pfizer Issues a Voluntary Nationwide Recall for Twelve Lots of CHANTIX® (Varenicline) Tablets Due to N-Nitroso Varenicline Content
FDA Updates and Press Announcements on Nitrosamine in Varenicline (Chantix)
The United States: FDA alerts health care professionals and patients to a voluntary recall of varenicline (Chantix) to the warehouse level (English only)
有關輝瑞回收戒菸藥物Varenicline 之訊息，輝瑞大藥廠的說明如下
https://www.pfizer.com.tw/NEWS/NewsDetail.aspx?id=000250&year=2021
有關Pfizer公司主動回收藥品(1)CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg Tablet, kit (2)CHAMPIX 0.5 mg Tablet (3)CHAMPIX 1 mg Tablet (4) Chantix，國內並未輸入該回收批號產品。
https://consumer.fda.gov.tw/Light/NewsDetail.aspx?nodeID=33&id=4943&rand=355687030
戒必適膜衣錠 1 毫克Champix film coated tablet 1.0mg
https://consumer.fda.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=907&id=10391
戒必適膜衣錠 0.5 毫克Champix film coated tablet 0.5 mg
https://consumer.fda.gov.tw/GMP/ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1590
U.S. to allow temporary rise in impurities in anti-smoking drug
FDA Announces Recall for 12 Lots of Varenicline Tablets Because of N-Nitroso Varenicline Content
Pfizer Expands Recall of Smoking Cessation Drug Chantix
https://www.medscape.com/viewarticle/955171
Excessive Impurities Cause Recall of Pfizer's Anti-Smoking Drug
英國政府首度揭露／吃戒必適戒菸藥 10人自殺
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